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醫(yī)用保護套技術要求

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醫(yī)用保護套的技術要求?主要包括材料要求、物理性能要求、無菌要求、包裝與標識要求等方面。

材料要求

醫(yī)用保護套通常采用無毒、無刺激、無過敏反應的材料制成，如聚乙烯（PE）等塑料薄膜。這些材料應符合國家相關標準，如GB/T1040.3等，以確保其物理性能和化學穩(wěn)定性。材料應具備良好的透明度和韌性，以便于觀察保護套內(nèi)的物品并在使用過程中不易破損?。

物理性能要求

保護套的尺寸應符合設計要求，尺寸偏差應在合理范圍內(nèi)（如±5%）。拉伸強度、斷裂伸長率等物理性能應滿足標準要求，以確保產(chǎn)品的耐用性和穩(wěn)定性。表面應無氣泡、穿孔、水紋、條紋、暴筋、塑化不良、魚眼、僵塊等瑕疵?。

無菌要求

產(chǎn)品在出廠前必須經(jīng)過嚴格的滅菌處理，如環(huán)氧乙烷滅菌，以確保其無菌性。滅菌后，產(chǎn)品中的滅菌劑殘留量應控制在安全范圍內(nèi)，如環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g?。

包裝與標識要求

產(chǎn)品包裝應密封、防潮、防污染，確保產(chǎn)品在運輸和儲存過程中的無菌性。包裝上應清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等關鍵信息?。